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治疗肿瘤重要进展!中国生物HER3人源化单抗获得临床批件

2019-10-10 14:02

申搏sunbet 2019年10月8日,中国生物上海公司自主研发的HER3人源化单克隆抗体注射液获得临床批件。为中生百年、上海公司70华诞献礼!


申搏sunbet 该抗体是由上海公司治疗性单抗开发团队自主研发的I类新药,为国内首家获得临床试验批件的HER3抗体药物。该项目已申请2项国内发明专利和1项国际发明专利,获得1项国内发明专利,象征着中国生物上海公司在单抗药物开发能力上实现了从模仿走向自主创新。


申搏sunbet HER3单抗从立项研发到提交临床申请仅用了2年时间;基于临床前研究数据的科学性和申报资料的规范性, CDE审评仅用了2个半月就批准了临床试验申请,实现了快速研发、快速审批的创举。HER3分子在头颈部癌、食管癌、乳腺癌、肺癌等多种高发实体肿瘤组织表达。


目前,国外有2-3家公司开发HER3靶点抗体并进入临床阶段,但全球尚无产品上市。临床前研究结果显示,上海公司开发的重组抗HER3人源化单抗在多种肿瘤模型中显现出令人鼓舞的疗效,一旦获准上市,有望为头颈部癌、食管癌、乳腺癌等多种肿瘤的治疗提供新的重要手段。